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      健適引進“血管內沖擊波技術”利好血管鈣化患者

      2021-03-23 10:25:04 來源:中華網廣東

      日,新興醫療科技公司“健適醫療”與納斯達克上市公司Shockwave Medical宣布,雙方即將成立由健適控股的合資公司,為中國引進又一項全球頂尖的醫療新科技——Shockwave的“血管內沖擊波”鈣化處理技術(Intravascular lithotripsy,簡稱IVL)。在成立合資公司的基礎上,健適將在中國建立生產線,用于轉化和生產Shockwave的產品;同時,健適還將作為Shockwave在中國的獨家代理商,在國內分銷Shockwave的全線產品。

      血管內沖擊波:鈣化處理技術的突破創新

      血管內的斑塊會導致血管狹窄。在血管狹窄的患者中,30-50%的人有鈣化斑塊。冠狀動脈和外周動脈都有可能產生鈣化病變,治療難度極高。目前,治療鈣化斑塊的介入手術一般為“斑塊旋切/旋磨術”,但這一手術方式難度系數極大,即使對于有經驗的術者來說,仍然是一個嚴峻的挑戰。不僅如此,斑塊旋切/旋磨術僅可處理血管內膜的淺層鈣化,對中膜鈣化、鈣化結節或重度鈣化則“束手無策”。而且,心血管系統鈣化病變的臨床預后很差,因為鈣化的斑塊通常很難被普通球囊擴開,即使擴開后也容易出現各種并發癥,常常導致死亡率的上升。

      圖為Shockwave的產品

      Shockwave Medical于2009年在加州成立,2019年4月在納斯達克上市,專注于治療心血管系統的鈣化病變。Shockwave創造地將治療腎結石的體外沖擊波碎石術應用于血管內,通過球囊導管將聲壓力波輸送至鈣化部位,把鈣化的斑塊“震松”,使血管恢復彈及血流,重塑病變血管,同時,避免了旋切/旋磨術對血管內壁/內膜的損傷。

      Shockwave的產品已在歐盟和美國獲批臨床使用,可用于治療冠狀動脈和外周動脈的鈣化病變。其產品在2019年獲得了美國FDA突破醫療器械認證,其核心技術也在中國獲得了多項發明專利。據Shockwave公司透露,產品已在國際上得到廣泛采用,自商業化以來到2020年10月,已成功治療了2.5萬多名冠狀動脈疾病患者,和2.7萬多名外周動脈疾病患者。

      圖為Shockwave的產品作用于血管示意圖(圖源于 Shockwave 官方網站)

      Shockwave的產品和技術在國外的臨床評價甚高,國內醫生術者也普遍看好和接受。在2020浙江心臟論壇上,中國人民解放軍總醫院的陳韻岱教授提到,“鈣化病變始終是介入醫師面對的巨大挑戰?,F在國內術者多運用非順應球囊、切割球囊、準分子激光、旋磨等技術治療冠脈鈣化病變,對臨床操作具有較高的要求。而Shockwave的血管內沖擊波鈣化處理技術,很可能是新的技術趨勢之一。”

      這一創新型技術使用簡單、成功率高、且并發癥風險低,能夠安全有效地治療鈣化血管,尤其適合醫療資源分布不均勻的中國。而截止目前,國內尚無類似的產品上市。上海中山醫院血管外科的符偉國教授也高度評價Shockwave產品對外周疾病的治療效果,希望這一創新產品能早日為國內患者所用。

      Shockwave Medical公司總裁兼首席執行官Doug Godshall提道:“我們非常期待與健適的合作。健適在中國已經建立起強大的研發能力和市場營銷網絡,這能幫助我們的產品加速進入中國市場。我們將與健適共同努力,為當地的患者帶來創新的治療方法。”

      建立全球創新網絡:健適打造豐富的外周與心臟介入產品線

      高端醫療器械,是國際公認的高新技術密集型產業。作為一家新興的國內醫療科技公司,健適除了引進和轉化新技術,更多的是自主研發。目前,健適在新加坡、美國、長三角、天津等地都擁有研發團隊,并與美國加州、以色列等國家的頂尖團隊開展研發合作,開發創新產品。

      公開資料顯示,2020年8月,健適收購了TriReme Medical LLC公司的“Chocolate® Touch藥涂巧克力球囊”技術資產,由健適的團隊負責該產品的后續研發、臨床試驗、產品改進等。健適的藥涂巧克力球囊用于治療外周動脈疾病,該產品同時結合巧克力球囊臺的設計和藥物輸送的功能。這一突破的產品能減少對血管內膜的損傷,也減少補救支架的使用,為外周動脈疾病的患者提供更安全有效的治療。目前,產品處于臨床注冊階段,預計2022年在美國上市。

      圖為健適的Chocolate® Touch藥涂巧克力球囊

      收購藥涂巧克力球囊技術、加上如今與Shockwave成立合資企業,健適已經擁有治療外周與冠脈疾病的兩大創新型產品。因勢利導之下,健適在集團內部成立了專門的業務部門,負責外周與心臟介入產品的研發、臨床試驗、注冊、學術推廣及臨床服務。根據行業人士消息,健適已有多款針對外周疾病的產品在研發管線中。同時,Shockwave的產品將借助健適無錫的研發生產基地,完成技術轉移和國產化。

      健適醫療科技集團董事長兼CEO王欣表示:“我們希望利用自身的臺優勢,孵化和加速國內的醫療產品創新。無論是我們一直在做的自主研發,還是引進Shockwave的產品和技術,我們希望通過本身的研發和轉化能力,助力國內的患者獲得更多先進的、優質的醫療資源。”

      新聞背景:中國的外周血管介入器械尚處于早期

      外周血管疾病是指除了心臟血管和顱腦血管以外的血管疾病。雖然外周血管疾病致死率較低,但如果不及時治療,會大大降低患者的生活質量,甚至出現截肢或死亡等嚴重后果。

      外周血管疾病的治療方法主要有藥物治療、外科手術治療和介入治療三種方式。藥物治療僅適合癥狀較輕的患者,外科手術治療則有創面大、愈合慢等缺點。介入治療指使用支架、球囊一類的介入器械,撐開阻塞血管或者修復破裂血管,并恢復血流通暢。相比其他兩種方式,介入治療創傷小、病人恢復快。

      以外周動脈疾病為例,患者正在逐年增加。興業證券的研報顯示,國內患者由2014年的4,377萬人增長到2018年的4,843萬人,年復合增長率為2.6%。隨著中國社會老齡化進程加快,未來外周動脈疾病的患病人數預計持續增加,如果年復合增長率保持不變,預計到2023年,患病人數將增長至5,596萬人。

      而隨著國內血管外科醫生數量的增長、診療水的提高,以及人們對醫療健康投入的增加,外周動脈介入手術的數量也在不斷上升。根據興業證券的研報,2013年外周動脈介入的手術量僅為6.1萬臺,到2017年已接10萬臺,預計到2022年,手術量將達到17萬臺,年復合增長率超過10%。

      但由于之前外周動脈疾病重視度低、相關技術發展相對滯后,我國的外周動脈介入器械仍處于早期階段。目前,幾家跨國公司占據了超過90%的市場份額,國內僅有少數企業上市了個別外周介入產品。

      免責聲明:市場有風險,選擇需謹慎!此文僅供參考,不作買賣依據。

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